Process Expert (Compounding) en Sant Cugat, España

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo:

PROCESS EXPERT (Compounding)

La persona seleccionada será responsable de liderar técnicamente la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP, FDA, calidad, seguridad y productividad, con una clara visión de operación rutinaria y lanzamiento industrial. Actuará como punto de conexión entre Producción, Calidad, MSAT, Ingeniería, Validaciones y Supply Chain, asegurando la correcta ejecución de las actividades necesarias para la transferencia tecnológica y el lanzamiento de nuevos productos.

Sus responsabilidades principales serán:

• Participar activamente en la transferencia tecnológica, lanzamiento y puesta en marcha de nuevos productos y procesos asépticos.

• Coordinar las actividades de producción asociadas a lotes técnicos, APS, media fills, lotes de transferencia y fabricación comercial.

• Asegurar el cumplimiento de GMP, FDA, Annex 1 y estándares corporativos durante todas las fases del proyecto.

• Liderar la preparación, revisión y mejora de documentación GMP: SOPs, Batch Records, Risk Assessments, registros de producción.

• Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, Change Controls y análisis de impacto.

• Contribuir a la evaluación y control de riesgos asociados a procesos asépticos mediante herramientas como FMEA y CCS.

• Colaborar con QA, MSAT, Engineering y Validations para garantizar la robustez del proceso y su transferencia sostenible a operación rutinaria.

• Participar en auditorías internas, inspecciones regulatorias y actividades de preparación para inspecciones.

• Asegurar la formación y readiness operativa del área para las distintas fases del proyecto.

• Promover una cultura de calidad, seguridad y mejora continua.

Requisitos:

• Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar.

• Valorable Máster en Industria Farmacéutica, Tecnología Farmacéutica, Biotecnología o Calidad GMP.

• Disponer de experiencia de 5 años en adelante en Industria Farmacéutica, muy valorable en operaciones estériles o asépticas.

• Experiencia demostrable en: transferencias tecnológicas, lanzamientos de producto, start-up de procesos o equipos.

• Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, FDA, Annex 1, desviaciones y mejora continua.

• Conocimiento de sistemas MES como PAS-X, Syncade o equivalentes, así como SAP, eBR, TrackWise u otras plataformas de soporte a la fabricación y calidad.

• Se valorarán conocimientos relacionados con la preparación de soluciones estériles, tecnologías de mezclado, procesos de escalado industrial, sistemas CIP/SIP, Single Use Systems y la fabricación de productos biológicos o péptidos.

• Inglés fluido, hablado y escrito.