Descripción de la vacante
€65,000 - €95,000 a year
Spain, Barcelona
Director de Asuntos Regulatorios Clínicos (Líder de Programa) en Barcelona, España is listed on Jobeax. Browse 80,000+ vacancies available.
Buscamos un Director de Asuntos Regulatorios Clínicos experimentado para liderar nuestro equipo de escritura regulatoria en Barcelona. Esta es una posición híbrida (3 días en oficina, 2 días en remoto) que requiere un profesional con amplia experiencia en documentación regulatoria clínica y liderazgo de programas. Como Líder de Programa, serás responsable de proporcionar liderazgo experto en comunicaciones en toda nuestra cartera de programas clínicos, asegurando cumplimiento normativo de máxima calidad y estrategias regulatorias efectivas. Dirigirás un equipo multidisciplinario, fomentarás la colaboración entre departamentos y garantizarás que todos nuestros documentos de presentación regulatoria cumplan con los más altos estándares de la industria.
Estamos buscando un profesional senior con al menos 10 años de experiencia en escritura regulatoria clínica, preferiblemente en el sector farmacéutico o de dispositivos médicos. Debes tener un sólido conocimiento de las regulaciones de la EMA, FDA y otras agencias regulatorias. Valoramos altamente tu capacidad de liderazgo, gestión de equipos y comunicación efectiva. Eres un pensador estratégico que puede gestionar múltiples programas simultáneamente, con una comprensión profunda de los procesos de solicitud de aprobación clínica y post-comercialización. Tu experiencia trabajando con agencias regulatorias y participando en reuniones de asesoramiento es esencial.
Mínimo 10 años de experiencia en escritura regulatoria clínica en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos. Experiencia previa como Líder de Programa o rol de liderazgo similar es altamente deseable. Historial exitoso en la preparación de solicitudes a agencias regulatorias europeas y estadounidenses. Experiencia trabajando directamente con agencias regulatorias en reuniones pre-IND, End-of-Phase 2, y otros asesoramientos regulatorios. Conocimiento de ciclo completo de desarrollo clínico desde Fase I hasta post-comercialización.
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